Cục Quản lý Dược chưa nhận được đơn hàng nhập khẩu vắc xin Covid-19 nào

PV: Cho đến nay, Cục Quản lý Dược đã nhận được thông tin về đơn hàng nhập khẩu vắc xin Covid-19 của doanh nghiệp, tổ chức nào rồi thưa ông?

Ông Vũ Tuấn Cường:  Đến nay Cục Quản lý Dược đã giải quyết kịp thời tất cả các đơn hàng nhập khẩu vắc xin Covid-19 như của Chương trình COVAX Facility, của Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam; đồng thời hướng dẫn các tổ chức ngoại giao nộp hồ sơ để có thể nhập khẩu vắc xin Covid-19 vào Việt Nam theo đường phi mậu dịch theo quy định tạ Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Chúng tôi đã trình phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V); Sinopharm.

Ngày hôm qua (7/6), Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã họp và thống nhất thông qua việc đề nghị Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 của hãng Pfizer. Cục Quản lý Dược đang đề nghị các công ty nộp hồ sơ để Cục có cơ sở trình Hội đồng xem xét, phê duyệt đối với các vắc xin Covid-19 khác của các hãng/nhà sản xuất Moderna, Johnson & Johnson…

Chúng tôi xin khẳng định, Cục đã làm việc trực tiếp với một số địa phương, trao đổi trên điện thoại với một số địa phương và tập đoàn, doanh nghiệp, đồng thời cũng đã hướng dẫn các thủ tục liên quan đến nhập khẩu vắc xin.

Tuy nhiên, đến thời điểm hiện nay, chúng tôi chưa nhận được thông tin về bất kỳ đơn hàng nhập khẩu vắc xin Covid-19 nào của các địa phương, tập đoàn, công ty… gửi về Cục Quản lý Dược.

PV: Xin ông cho biết cụ thể về thông tin liên quan đến cấp phép nhập khẩu vắc xin Covid-19?

- Liên quan đến việc cấp phép, nhập khẩu vắc xin Covid-19, chúng tôi nói rõ như sau:

Mới đây, Bộ Y tế đã có công văn số 4433/BYT-QLD về việc tăng cường tiếp cận vắc xin Covid-19 gửi UBND các tỉnh, thành phố; các doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu thuốc; các doanh nghiệp, tổ chức có nguồn cung vắc xin Covid-19. 

Tại công văn mới nhất này một lần nữa, Bộ Y tế khuyến khích các địa phương, các tập đoàn, các doanh nghiệp, cá nhân… nếu tiếp cận được vắc xin Covid-19 thì Bộ Y tế sẵn sàng tạo mọi điều kiện hỗ trợ về các thủ tục nhập khẩu.

Vậy các đơn vị, doanh nghiệp phải chú ý đến điều gì khi nhập khẩu vắc xin Covid-19? 

- Để tạo điều kiện cho các đơn vị trong việc nhập khẩu vắc xin Covid-19 cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất hoặc cung ứng vắc xin, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau:

Với các vắc xin đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 05 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19.

Với các vắc xin Covid-19 đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vắc xin Covid-19 vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm: Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vắc xin không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vắc xin theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vắc xin để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý Dược để được hỗ trợ. 

Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân.

Riêng đối với các địa phương, đơn vị có khả năng nhập khẩu, tiếp cận nguồn cung vắc xin Covid-19 nêu trên, Bộ Y tế sẽ tạo điều kiện cấp phép nhập khẩu, kiểm định và chỉ đạo tổ chức công tác tiêm chủng đảm bảo tiến độ, an toàn, hiệu quả.

Nghĩa là chỉ cần đủ hồ sơ hợp lệ là doanh nghiệp có thể được cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin Covid-19 chỉ trong vòng 5-10 ngày ? 

- Đúng là như vậy. Các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp… đơn vị khi tiếp cận được vắc xin Covid-19 muốn nhập khẩu về Việt Nam, nếu đủ hồ sơ thì Bộ Y tế sẽ phê duyệt cấp phép trong tình trạng cấp bách theo các khung thời gian mà tôi đã nói ở trên.

Hiện nay tất cả các quy trình liên quan đến cấp phép và nhập khẩu vắc xin Covid-19 đã được Bộ Y tế rút gọn một cách tối đa, để tạo điều kiện thuận lợi nhất cho các địa phương, tổ chức , doanh nghiệp, cá nhân…

Tuy nhiên, thêm một lần nữa, chúng tôi cũng cảnh báo đến các tổ chức, cá nhân cũng như các địa phương về việc tiếp cận nhập khẩu vắc xin Covid-19 phải đảm bảo đúng xuất xứ, nguồn gốc và phải có hồ sơ chất lượng để tránh bị lừa đảo về vắc xin.

Hình thức để có thể nhập khẩu vắc xin Covid-19 vào Việt Nam sẽ thế nào thưa ông?

- Nhằm sớm nhất và đa dạng hóa các nguồn vắc xin Covid-19 phục vụ nhu cầu cấp bách, trong thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, làm đầu mối tham mưu cho Lãnh đạo Bộ Y tế phê duyệt vắc xin Covid-19 cho nhu cầu cấp bách một cách công khai, minh bạch và hết sức khẩn trương. 

Việc thực hiện vừa phải theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật, đảm bảo vắc xin phải đạt chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Theo đó, nếu tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, các công ty tiếp cận được vắc xin thì có thể nhập về dưới 2 hình thức:

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược;

Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Xin trân trọng cảm ơn ông!